【CTR20150549】磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150549

试验状态

已完成

药物名称

磷酸依米他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸依米他韦胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书：a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；2.目标人群：初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者。；3.一般情况：a)18~65周岁，性别不限；b)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-28 kg/m2范围内。；

排除标准

1.性别和生育情况：a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；

2.体格和实验室检查：a)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；b)其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）异常实验室检查值；

3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址