【ChiCTR2000032595】王梦娜医师：请上传该研究伦理审批文件。咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032595

试验状态

正在进行

药物名称

咪达唑仑鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-05-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

王梦娜医师：请上传该研究伦理审批文件。咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

试验专业题目

咪达唑仑鼻喷雾剂的比较药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂和咪达唑仑注射液口颊给药后的药代动力学特征和绝对生物利用度。次要目的： 1）评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂与咪达唑仑注射液口颊给药后的相对生物利用度； 2）评估健康成人单次使用咪达唑仑鼻喷雾剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用三周期、三序列，交叉设计，组间比例 1:1:1，采用 SAS（9.4 或更高版本）生成随机表，让每位志愿者随机的进入1、2、3组。该随机数据具有重现性，所设定的初值种子参需要保存.

盲法

未说明

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-07

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁，男女均可； 2) 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间，含临界值； 3) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 有药物、食物或其他物质过敏史； 3) 鼻腔解剖结构异常者，鼻腔或口腔粘膜受损者，鼻腔或口腔粘膜分泌物过多者，味觉敏感者； 4）困难气道患者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者； 5) 青光眼患者，尤其是急性闭角型青光眼患者； 6) 试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7) 试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 8) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9) 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 10) 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 11) 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 12) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14) 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15) 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 16) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率/脉搏<50 bpm 或>100 bpm）或气道评估、鼻腔和口腔检查、眼科检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18) 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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