【ChiCTR1900024494】前瞻性单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于宫颈癌患者TP方案同期放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024494

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）

药物类型

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）

首次公示信息日的期

2019-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

前瞻性单臂临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于宫颈癌患者TP方案同期放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻性单臂临床研究评价津优力?（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）用于宫颈癌患者TP方案同期放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、开放、单臂临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力?）用于初级预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗过程中中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-10

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18 岁，≤70岁； 2．经病理组织学确诊的局部晚期（2018 FIGO IIIC1、IIIC2、IVA期）宫颈鳞癌患者； 3．需要接受根治性同步放化疗、且化疗方案选择TP双药（紫杉醇/紫杉醇脂质体+顺铂）的患者； 4．经研究者判断若不接受rhG-CSF支持时FN风险>20%；且伴有FN的高风险因素(见附录I)；并计划在后续周期使用相同方案（紫杉醇/紫杉醇脂质体+顺铂TP双药化疗方案）。 5．体力状况（KPS）评分≥70分； 6．无明显血液系统疾病征象，入组前ANC ≥ 2.0×109 /L，血小板计数 ≥ 90×109 /L，Hb ≥ 80 g/L，且无出血倾向； 7．患者签署知情同意书。；

排除标准

1．目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2．任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3．既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者； 4．既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 5．肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限； 6．肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 7．对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 8．患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 9．妊娠期或哺乳期女性患者；孕龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 10．研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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