【ChiCTR2400089134】PD-1单抗联合放疗治疗复发或转移性肾上腺皮质癌 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

皮质癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合放疗治疗复发或转移性肾上腺皮质癌 II期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合放疗治疗复发或转移性肾上腺皮质癌 II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价PD-1单抗联合放疗治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的无进展生存时间次要目的：观察和评价PD-1单抗联合放疗治疗复发或转移性肾上腺皮质癌的次要疗效指标和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2028-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.患者年龄≥18岁； 3.ECOG评分≤2分；预计生存期≥6个月； 4.病理学诊断为肾上腺皮质癌； 5.肾上腺皮质癌复发或转移性病灶无法或不愿意手术切除； 6.肾上腺皮质癌复发或转移后接受过米托坦单药，化疗或米托坦联合顺铂化疗为基础的一线方案治疗后进展，无法耐受或不愿意接受该方案； 7.至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）； 8.主要器官功能良好，实验室检查指标满足： 9.（1）血常规检查： ①血红蛋白（HB）≥90g/L(5.6mmol/L)； ②绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞总数≥3.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L；（2）血生化检查： ①谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移/骨转移者≤5× ULN；肿瘤骨转移者≤5ULN）； ②血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ③血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min；血尿素氮(BUN)≤2.5×正常值上限(ULN)； ④白蛋白(ALB)≥30g/L；（3）凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 10.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的避孕措施； 11.受试者愿意返院接受随访，依从性好。；

排除标准

1、入组前接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗 2、既往曾接受过其他抗PD-1单抗治疗或其他针对PD-1／PD-L1的药物治疗 3、既往该病灶区域使用过放射治疗 4、病灶侵犯肠管，存在放疗引起肠瘘风险等放疗禁忌症 5、已知对PD-1单抗活性成分或任何辅料有过敏反应 6、具有会干扰口服药物治疗的疾病，包括但不限于吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻 7、未受控的心脏病，如NYHA分级≥2的心力衰竭、不稳定心绞痛、过去1年有心肌梗死病史及需要治疗的室性或室上性心律失常 8、有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展； 9、首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况） 10、在签署知情同意书4周内接受等效剂量大于10mg强的松/天的全身性激素或其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入组 11、慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（HepatitsBSurfaceAntigen，HBsAg）或乙肝核心抗体（HepatitsBcoreAntibody,HBcAb）或丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus，HCV）抗体阳性的患者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus，HBV）DNA检测（不得高于104 拷贝/mL或2000IU/mL）和HCVRNA检测（不得超过测定法的检测下限），在疾病得到控制后方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后疾病得到控制的乙肝（DNA不得高于104拷贝/mL或2000IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入组 12、有明显重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病者，包括但不限于不可控制的高血压、肝硬化失代偿期、活动性消化性溃疡或出血性疾病 13、有间质性肺病或非感染性肺炎的病史；既往曾有药源性或放射源性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组 14、妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者 15、精神病患者、有酗酒或药物滥用史者或无法获得知情同意者 16、其他研究者判定不适合参加本试验者，如需要及时干预的包括精神类疾病在内的严重疾患、检验结果严重异常以及具有其他社会或家庭高危风险因素等 17、拒绝或不能签署知情同意书者。 18、怀疑患有其他原发癌的患者；研究前5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者（充分治疗的原位宫颈癌或皮肤癌，如基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌等除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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