【ChiCTR1800016140】比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016140

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司+环磷酰胺

药物类型

规范名称

他克莫司+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究

试验专业题目

比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选择环磷酰胺联合激素作为对照组，验证单用他克莫司在蛋白尿缓解的疗效不劣于或优于环磷酰胺联合激素,并预期其与环磷酰胺比较有较低的不良事件。同时，了解THSD7A在膜性肾病患者中的阳性率，与肿瘤的相关性以及对于治疗和疾病活动程度预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合条件的患者，将根据随机编码制作的随机信封按1:1比例随机进入激素联合环磷酰胺组或他克莫司组。计算机生成随机编码，根据随机编码制作随机信封。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)签署书面知情同意书 2)年龄18～65周岁之间的患者，男女不限 3)临床诊断初发肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L）。 4)经肾活检病理确诊为特发性膜性肾病。 5)育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。 6)血清肌酐<133umol/L。；

排除标准

1)未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案。 2)继发性膜性肾病（肿瘤、药物等）。 3)已接受过激素或其他免疫抑制药物（环孢素、霉酚酸酯等）治疗。 4)已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者。 5)HBV血清学指标（HBsAg或/和HBeAg）阳性者，HCV阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST或胆红素超过正常值上限的2倍或以上，并持续升高2周）。 6)确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L或 2小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（2小时血糖 7.8–11 mmol/L）。 7)6个月内有明确的消化道溃疡和/或消化道出血史。 8)先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性CMV等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者。 9)有其他严重的生理或心理疾病的患者。 10)先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。 11)妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。 12)入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。 13)研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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