【ChiCTR1800018694】DEBIRI联合FOLFIRI二线治疗FOLFOX失败后结直肠癌肝转移的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018694

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

DEBIRI联合FOLFIRI二线治疗FOLFOX失败后结直肠癌肝转移的前瞻性研究

试验专业题目

DEBIRI联合FOLFIRI二线治疗FOLFOX失败后结直肠癌肝转移的前瞻性研究

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

DEBIRI联合FOLFIRI二线治疗FOLFOX失败后结直肠癌肝转移的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<年龄<75岁，经过组织学诊断或EASL影像学标准诊断结直肠癌肝转移的患者。 2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分＜2分。 3.不可切除的结直肠癌肝转移。 4.结直肠癌肝转移经FOLFOX一线治疗后失败，停药至少1月。 5.预期生存期>3月。 6.血液学检查：白细胞计数≥ 3.5X10^9/L；红细胞压积>30%；血小板计数>50*10^6/L；中性粒白细胞> 1.0X10^9/L；凝血功能在正常范围内；血肌酐（Cr）< 2mg/dl；AST/ALT、胆红素、总蛋白、白蛋白在正常范围内。 7.签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

1.肝硬化、腹水、门脉高压、门脉主干癌栓 2.存在肝外其他转移灶 3.在过去5年内曾患其他恶性肿瘤 4.高血压危象或高血压脑 5.临床严重的心血管疾病如脑血管意外（入组前6个月内），心肌梗塞（入组前6个月内），恰当药物治疗后仍无法控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭（NYHA2-4级），需药物治疗的心律失常 6.曾患或体格检查显示中枢神经系统疾病（如原发性脑肿瘤、标准治疗无法控制的癫痫、任何脑转移或中风史） 7.严重的无法控制的全身并发症如感染或糖尿病 8.四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者 9.对研究中的任何药物过敏 10.非离子型造影剂过敏 11.怀孕或哺乳期妇女 12.未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段（宫内避孕环、屏障避孕法联合杀精凝胶或绝育手术）的育龄妇女（末次月经后＜2年）或有生育可能的男性 13.能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510080

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