【ChiCTR2500101641】替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合化疗后序贯胸部巩固放疗治疗一线晚期非小细胞肺癌的12个月无进展生存率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1. 年龄18-75周岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学证实的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌同时完成4-6周期免疫联合化疗后达到CR/PR的患者； 3. ECOG体能状况评分0~1分； 4. 既往未接受过针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗； 5. 既往接受过以治愈为目的的新辅助/辅助性化疗、根治性手术、放疗或放化疗治疗非转移性肿瘤的受试者，自末次化疗、根治性手术、放疗或放化疗最后一次疗程结束后至少超过6个月。 6. 患者无EGFR突变或已知的ALK基因易位； 7. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 8. 首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： 1) 血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（whitebloodcell,WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（absoluteneutrophilcount,ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet,PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥9.0g/dL； 2) 肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase,AST）≤2.5xULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）≤2.5xULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5xULN；血清总胆红素（totalbilirubin,TBIL）≤1.5xULN(除外Gilbert综合征总胆红素≤3.0mg/dL)； 3) 肾功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥50mL/minute(使用Cockcroft/Gault公式)； 4) 凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio,INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）≤1.5xULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； 5) 其他：脂肪酶≤1.5xULN（若脂肪酶>1.5xULN，无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶≤1.5xULN（若淀粉酶>1.5xULN，无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,ALP）≤2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5ULN； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

符合以下任一标准的患者必须从本研究中排除： 1. 被诊断为存在 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的 NSCLC。 2. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。 3. 既往曾接受 EGFR 抑制剂或 ALK 抑制剂。 4. 曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗。 5. 在研究药物首次给药之前4 周或药物的 5 个半衰期内（以哪个更长为准）曾接受全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）（既往曾接受癌症疫苗是允许的）。 6. 在研究药物首次给药之前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药。 7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等客观证据的患者，或有不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等。 8. 临床严重的心包积液。 9. 在研究药物首次给药之前2 周内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水。 10. 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。 11. 有活动性软脑膜疾病或不受控且未经治疗的脑转移： 1）只要符合以下所有条件，在筛选具有无症状 CNS 转移病史的患者可以入选：筛选时的脑部成像显示并无立即进展的证据。在 CNS 之外如有可测量的疾病，仅幕上转移是允许的。目前没有需要使用糖皮质激素治疗 CNS 疾病的情况；允许使用稳定剂量的抗惊厥药。在研究药物首次给药之前14天内没有进行立体定向放射或全脑放疗。 2）在筛选时发现新的无症状 CNS 转移的患者必须接受放疗和/或手术治疗 CNS 转移。在治疗后，这些患者只要符合其它所有标准包括针对有脑转移史患者的标准，则可以入选。 12. 在研究药物首次给药之前≤ 28天内曾进行任何大手术。 13. 在研究药物首次给药之前，既往治疗（例如辅助化疗）引起的急性作用仍存在并且超过 CTCAE 1级（不太可能构成安全性风险的脱发除外）。 14. 在研究治疗首次给药前6个月内肺病灶接受了超过 30 Gy的放疗（其它病灶的放疗除外）。 15. 在研究药物首次给药之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）。 16. 已知人类免疫缺陷病毒感染。 17. 未治疗的慢性乙型肝炎或或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。 18. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： 1）可控的 I 型糖尿病 2）甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制） 3）可控的乳糜泻 4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发） 5）其它任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病 19.在研究药物首次给药之前≤ 14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选： 1）肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量） 2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇 3）预防性地短期（≤ 7 天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应）。 20. 达到以下任何心血管疾病标准： 1）在研究药物首次给药之前≤ 28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛。 2）在研究药物首次给药之前≤ 28天内曾出现症状性肺栓塞 3）在研究药物首次给药之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞 4）在研究药物首次给药之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级（附录 5）的任何心力衰竭史。 5）在研究药物首次给药之前≤ 6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常 6）在研究药物首次给药之前≤ 6 个月内曾发生脑血管意外（CVA） 21. 既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植。 22. 在研究药物首次给药之前≤ 4 周内曾接受活疫苗。备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。 23. 存在研究者认为不利于研究药物给药或影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖，或者研究者判断该患者在研究期间的依从性不够。 24. 对顺铂、卡铂或其他含铂化合物或培美曲塞或紫杉醇/白蛋白紫杉醇有过敏反应史。 25. 听力障碍患者（顺铂）。 26. ≥2 级周围神经疾病，根据 NCI CTCAE v4.03标准定义。 27. 对于顺铂治疗需要达到 CRCL <60 mL/min，对于卡铂治疗需要达到<45 mL/min。 28. 同时参加另一项治疗性临床试验。；

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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