【ChiCTR1800019666】楔形切除术对比肺段切除术治疗磨玻璃样病变为主的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019666

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

楔形切除术对比肺段切除术治疗磨玻璃样病变为主的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

楔形切除术对比肺段切除术治疗磨玻璃样病变为主的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

以磨玻璃样病变为主的早期（含Tis）周围型非小细胞肺癌患者为研究对象，评价肺楔形切除术+肺门、纵隔淋巴结切除/采样和肺段切除术+肺门、纵隔淋巴结切除/采样在远期肿瘤学疗效方面是否相当。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

344

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤75岁； 2. 胸部增强薄层高分辨率CT扫描检查： 5mm≤结节≤20mm；磨玻璃样病变成分≥75%； 3. 术前临床评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移； 4. 病变位于肺外周1/3； 5. 预计施行肺楔形切除术+肺门、纵隔淋巴结切除/采样组或肺段切除术+肺门、纵隔淋巴结切除/采样组均可获得R0手术结果； 6. 肺功能检查评估FEV1≥1L，且大于等于预计值的50%； 7. 术前ECOG体力状态评分0/1； 8. ASA评分I-III； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 戒烟时间＜2周； 2. 肺部多发磨玻璃结节，临床考虑多原发肺癌； 3. 病变位于右肺中叶； 4. 病变位于两个肺段之间，预计需行联合肺段切除； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 患有严重精神疾病； 7. 5年内有其他恶性疾病史； 8. 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄； 9. 6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 10. 1月内有持续全身皮质激素治疗史； 11. 经研究者判断患者不适宜纳入试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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