【ChiCTR-IIR-17013505】冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013505

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚布芬/阿司匹林

药物类型

规范名称

吲哚布芬/阿司匹林

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的随机对照研究

试验专业题目

冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）比较吲哚布芬与阿司匹林对于冠状动脉支架术后长期治疗的有效性和安全性；（2）探讨吲哚布芬和阿司匹林用于冠状动脉药物支架术后在成本和健康产出方面的差异；（3）分析与PMI相关的危险因素，建立有效的危险评分模型，并确认PMI对临床预后的影响；（4）前瞻性验证PRECISE-DAPT评分对于中国患者的预测价值。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

上海临床研究中心提供的网络随机化系统，分层区组随机，区组可变

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

2230

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-17

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-75周岁之间（包括18周岁和75周岁）； (2)因主观或者客观心肌缺血的临床表现入院； (3)肌钙蛋白（TNT或者TNI）阴性； (4)成功置入至少一枚药物支架并同意回院随访。；

排除标准

(1)PCI术中出现严重的并发症； (2)需要CABG治疗； (3)此次入院提示TNT或者TNI升高； (4)入院前1年内发生过急性心肌梗死； (5)预期1年内拟进行需要停止抗血小板药物使用的外科手术；血小板药物使用的外科手术； (6)预期寿命小于1年； (7)已知对阿司匹林、氯吡格雷以及非甾体抗炎药不能耐受或者过敏； (8)既往脑出血史； (9)半年内发生过脑卒中； (10)活动性出血； (11)已知出血性疾病； (12)已知恶性肿瘤疾病； (13)严重的肝肾功能不全（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN以及Cr＞1.5×ULN）； (14)活动性消化性溃疡； (15)同时需要口服抗凝药物； (16)血小板低于100×109/L； (17)血红蛋白低于90g/L； (18)妊娠或哺乳； (19)参加其他干预性的临床研究的患者； (20)研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看