【ChiCTR2200055893】吲哚布芬对比阿司匹林治疗小动脉硬化型脑小血管病的临床研究——多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055893

试验状态

尚未开始

药物名称

吲哚布芬/阿司匹林

药物类型

规范名称

吲哚布芬/阿司匹林

首次公示信息日的期

2022-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

吲哚布芬对比阿司匹林治疗小动脉硬化型脑小血管病的临床研究——多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

试验专业题目

吲哚布芬对比阿司匹林治疗小动脉硬化型脑小血管病的临床研究——多中心、双盲双模拟、随机对照临床研究

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210008

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估吲哚布芬降低脑小血管病患者卒中事件和认知功能障碍的发生。 2. 次要目的：（1）评估吲哚布芬对白质损伤和脑萎缩的影响；（2）评估吲哚布芬对患者生活质量的影响；（3）分别比较两种治疗方案对下列事件的安全性差异：颅内出血（症状性及非症状性）；微出血（SWI 或GRE-T2*）；所有出血事件（所有出血：包括严重或中度出血，颅内出血）；死亡；胃肠道反应、消化道出血及肾功能损害等不良事件或严重不良事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

程越使用电脑随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金

试验范围

目标入组人数

521

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.50岁以上； 2.经影像确认的非急性期腔隙性梗死（轴位切面直径小于15mm），伴随MRI至少以下一个以上征象: WMH（Fazekas 评分≥2）；扩大的血管周围间隙（PVS）；脑微出血（CMBs）； 3.可主诉：头昏、或姿势不稳、或抑郁、或认知减退。；

排除标准

1.颅内外大血管狭窄的； 2.神经变性疾病所致的认知功能障碍或痴呆患者； 3.急性脑梗死、症状性非创伤性颅内出血或淀粉样脑血管病病史； 4.存在凝血障碍、系统性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史； 5.随机化前6个月内存在胃肠道出血； 6.随机化前30天内进行过大手术； 7.严重肝、肾功能不全（严重肝功能不全的定义为ALT值> 3倍正常上限或 AST值> 2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞2倍正常上限）； 8.存在心房颤动、心房粘液瘤等心源性栓塞病因的病史； 9.确诊或者拟诊急性冠脉综合征； 10.计划在研究期间采用其他抗栓治疗，包括抗血小板药物治疗（例如开放标签的阿司匹林、GPIIb/IIIa抑制剂、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑等）和抗凝药物治疗（例如华法林、凝血酶和Xa因子抑制剂、比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素等）； 11.随机化前10天内使用过肝素或口服抗凝药物； 12.有药物或食物过敏史及已知对本研究药物成分过敏者； 13.计划在随机化后3个月内进行血运重建术（任何血管成形术或血管外科手术）； 14.预期研究期间需要长程（＞7天）使用非甾体类抗炎药； 15.有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究； 16.有恶性肿瘤，或预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； 17.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女； 18.在随机化前30天参加过其他药物或器械试验； 19.因精神疾患无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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