【ChiCTR1900027077】慢性乙型肝炎患者接种重组戊型肝炎疫苗的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性乙型肝炎患者接种重组戊型肝炎疫苗的开放性临床研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎患者接种重组戊型肝炎疫苗的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 在慢性乙型肝炎患者中接种戊型肝炎疫苗的安全性； 2. 在慢性乙型肝炎患者中接种戊型肝炎疫苗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院

试验范围

目标入组人数

30;50

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

入选标准

所有受试对象均需满足以下条件（通用条件）： 1) 接种首针疫苗时年龄在18周岁及以上； 2) 既往无戊肝疫苗接种史，且抗HEV-IgG、IgM均为阴性； 3) 女性尿妊娠试验阴性； 4) 经受试者本人知情、同意，并签署《知情同意书》； 5) 受试者本人能遵守研究方案的要求； 6) 腋下体温≤37℃。试验组在通用条件基础上，还应满足以下要求：慢乙肝1组（ALT小于ULN慢乙肝未治疗组）： 1) 临床确诊为慢性乙型肝炎，未抗病毒治疗； 2) 血清检测乙肝表面抗原水平（HBsAg）高于100IU/ml，HBVDNA＞1.0e+3IU/ml，ALT小于正常值上限； 3) B超检查无肝硬化、肝癌及门脉高压影像学表现；慢乙肝2组（ALT小于ULN慢乙肝组）： 1) 临床确诊为慢性乙型肝炎； 2) 口服核苷（酸）类似物抗病毒治疗中； 3) 3月内血清检测乙肝表面抗原水平（HBsAg）高于100IU/ml，ALT小于正常值上限；HBVDNA＜100IU/ml； 4)B超检查无肝硬化、肝癌及门脉高压影像学表现；慢乙肝3组（代偿期乙肝肝硬化组）： 1) 临床确诊为慢性乙型肝炎； 2) 口服核苷（酸）类似物抗病毒治疗中； 3) 3月内血清检测乙肝表面抗原水平（HBsAg）高于10IU/ml，ALT小于ULN；HBVDNA ＜100IU/ml；Child评分A级； 4) 既往无肝硬化相关并发症如食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征等出现。 5) B超提示无肝癌影像学表现；健康对照组在通用条件下还需满足以下要求： 1) 无非酒精性脂肪肝以外的慢性肝病病史（病毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、药物性肝炎等）； 2) HBsAg阴性； 3) ALT、AST、TBIL正常。；

排除标准

首次接种疫苗的排除标准： 1) 诊断明确、未治愈的恶性肿瘤； 2) 严重心脑血管病史； 3) 正在服用有肝毒性的药物； 4) 女性处于妊娠或哺乳期，或近期计划怀孕者； 5) 首次接种研究疫苗前30天内及观察期间已使用或计划在观察期间使用本观察疫苗以外的其他未注册的药品； 6) 首针接种前6个月内长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 7) 首针接种前3个月使用了免疫球蛋白和/或血液制剂，或计划在观察第7个月前使用； 8) 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病或全身应用抗生素或抗病毒治疗（乙肝抗病毒治疗除外）； 9) 免疫缺陷疾病（如HIV阳性），重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）、慢性乙肝及非酒精性脂肪肝外的其他肝肾疾病等慢性病史； 10) 有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛，或对观察用疫苗中任何一种成分过敏者。 11) 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质12类固醇； 12) 合并慢乙肝外其他严重内科疾患，如严重高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等； 13) 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； 14) 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫； 15) 由于心理或精神有异常不能遵从观察相关要求； 16) 根据观察者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于观察方案，或影响受种者签署知情同意。第二次和第三次接种疫苗的排除标准 1）在第一次或第二次接种疫苗时有严重过敏反应者； 2）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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