【ChiCTR2400084688】基于代谢组学和免疫因子组探索肺动脉高压发病机制及基于模型的靶向治疗药物有效性和相关因素定量评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

基于代谢组学和免疫因子组探索肺动脉高压发病机制及基于模型的靶向治疗药物有效性和相关因素定量评价研究

试验专业题目

基于代谢组学和免疫因子组探索肺动脉高压发病机制及基于模型的靶向治疗药物有效性和相关因素定量评价研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过不同类型 PH 患者多组学研究，包括采用高分辨质谱对 CTD-PH、COPD-PH、CTEPH 患者和健康对照组血浆样本及右心导管（RHC）检查获得的分段取血样本进行非靶向多平台代谢组学研究，探索不同类型患者血浆小分子差异代谢物，靶向药物治疗前后相关组学变化，联合分析标志物与临床指标及血流动力学参数的相关性，以筛选和鉴定用于 PH 诊断、疾病分型和病情评估的代谢物；并基于免疫因子组系统分析和比较评价 SLE-PAH 及 SSc-PAH 患者与单纯疾病对照患者血浆中细胞因子表达。通过多组学联合研究探索表征疾病基础的代谢紊乱或新的治疗靶标用于诊断或治疗，实现下游代谢物变化与代谢酶调控机制的分子模型构建，为后续进行深入实验与分析提供数据基础，并有利于未来的 PH创新药物研发发现

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

8;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

(一)肺动脉高压组 1) 年龄≥18 岁，男性或者女性。 2) 2022 年 8 月～2024 年 12 月期间，在北京医院就诊，根据中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021 版）诊断为 PH 患者，包括：CTD-PH、COPD-PH、CTEPH。 3) 在筛选时或筛选前接受过右心导管术（RHC）且与诊断一致，RHC 测定的肺动脉平均压（mean pulmonary artery pressure，mPAP）≥25 mmHg（1mmHg=0.133 kPa）。 4) 能够提供外周静脉血样本。 5) 自愿参加研究，并签署知情同意书。 (二)非肺动脉高压的结缔组织病组 1) 2022 年 8 月～2024 年 12 月期间，在北京医院就诊的，临床资料完整，确诊为 SLE 或 SSc 的患者； 2) 性别、年龄及疾病活动度等与已纳入 CTD-PAH 组的患者大致相似； 3) 能够提供外周静脉血样本； 4) 自愿参加研究，并签署知情同意书。 (三)健康对照组 1) 与 PH 组相匹配（近似）的健康受试者（性别、年龄、BMI、民族等）； 2) 筛选前 3 个月内无严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等疾病史； 3) 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（正侧位片）或 CT、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。实验室检查包括：血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂）、病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒抗体）、血妊娠（育龄女性）。实验室检查（除血妊娠试验外）、心电图、胸片/CT 如有 3个月内本院检查结果，则筛选期不再检测； 4) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，签署知情同意书。；

排除标准

(一) 肺动脉高压组 1) 明确诊断为其它类型的 PH 患者。 2) 存在严重或未能控制的慢性疾病，例如严重脑血管疾病、恶性肿瘤及慢性进展性肾病。 3) 妊娠或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者。 4) 正参加其它临床试验且试验方案与本研究方案冲突的受试者。 5) 其它研究者认为不适合参加试验的情况。 (二)非肺动脉高压的结缔组织病组 1) 临床症状可疑 PH，或 UCG 提示 PH 的患者。 (三)健康对照组 1) 采血前两周内发生急性疾病者； 2) 采血前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 3) 采血前 2 周内使用过呼吸系统疾病治疗药物者（解热镇痛药除外）； 4) 采血前 1 周内接种过新冠疫苗，或采血前 4 周内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 5) 采血前 3 个月内参与过其它临床试验者； 6) 采血前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者； 7) 采血前 1 年内，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或采血前 72h 内不能禁酒者； 8) 采血前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者；采血前 72h 内无法禁烟者。 9) 采血前 1 年内，有药物滥用史者； 10) 血妊娠检测阳性； 11) 妊娠或哺乳期女性； 12) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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