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【ChiCTR2000035667】该试验尚未获伦理委员会批准,请于批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件 富马酸二甲酯辅助治疗胆道闭锁的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035667

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸二甲酯

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准,请于批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件 富马酸二甲酯辅助治疗胆道闭锁的有效性和安全性研究

试验专业题目

富马酸二甲酯辅助治疗胆道闭锁的有效性和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

富马酸二甲酯尝试用于胆道闭锁术后辅助治疗,探索其安全剂量及可能出现的并发症,观察药物对3个月、6个月退黄率、2年生存率及肝硬化参数的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由朱叶医生采用计算机随机软件产生的随机序列根据患儿的年龄进行分层随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为胆道闭锁 2.在90天内接受Kasai手术;

排除标准

1.90天以上接受手术的胆道闭锁患儿 2.确诊胆道闭锁但未行根治手术的患儿 3.出现严重并发症危及生命的患儿;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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