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【ChiCTR2500096962】手持式前列腺穿刺机器人的安全性有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096962

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

手持式前列腺穿刺机器人的安全性有效性临床研究

试验专业题目

手持式前列腺穿刺机器人的安全性有效性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证国家重点研发计划（2018YFE0206900）中开发的用于前列腺穿刺的手持式机器人在临床试验中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划2018YFE0206900

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) PSA>10ng/ml； (2) PSA4-10/ml, 但是Fpsa/PSA<0.16; (3) DRE 发现异常； (4) MRI/US 发现可疑病灶。；

排除标准

(1) 有发热，体温>37.5 摄氏度 (2) 凝血功能异常，有出血风险； (3) 心肺或者其他严重脏器疾病不能耐受麻醉。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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