【ChiCTR-OIC-16008700】利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008700

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液+紫杉醇

药物类型

规范名称

利妥昔单抗注射液+紫杉醇

首次公示信息日的期

2016-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤D

试验通俗题目

利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）治疗既往接受过≥2线化疗的难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在既往接受过≥2线化疗而难治复发的DLBCL患者中，采用利妥昔单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及脂质体阿霉素（RAD）方案作为挽救化疗，评估该方案的近期疗效（CR，ORR）、及远期生存（PFS, OS）情况，并且评估其治疗相关毒性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

此为单中心单臂II期研究，不用随机

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤（非特指型）； 2. 既往接受过≥2线包含利妥昔单抗的方案化疗，且患者对最近一次化疗的疗效未达部分缓解； 3. 预计生存期≥3个月； 4. 年龄18-65岁； 5. 难治复发后的Ann-Arbor分期为III-IV； 6. 体能状态（PS）介于ECOG评分的0-2分； 7. 患者对脂质体阿霉素或白蛋白结合型紫杉醇不存在原发耐药； 8. 白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L； 9. 血清肌酐≤1.5mg/dL,肌酐清除率≥50mL/min； 10. ALT,AST≤3×ULN（正常上限值）；总胆红素≤2×ULN； 11. 签署知情同意书；

排除标准

1. 存在有症状的CNS受累，既往或目前伴有其他恶性肿瘤 2. 患者一般情况很差，PS评分大于2分者 3. 处于妊娠或哺乳期的女性 4. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施 5. 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分过敏 6. 活动性感染（由研究者决定） 7. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病 8. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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