【ChiCTR-INR-17014194】评价局部缓释表皮生长因子促进新辅助后腹腔镜TME低位直肠癌前切除术后吻合口愈合的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

吻合口瘘

试验通俗题目

评价局部缓释表皮生长因子促进新辅助后腹腔镜TME低位直肠癌前切除术后吻合口愈合的临床有效性和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照试验阐明表皮生长因子是否能促进肠吻合口的愈合及其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究按年龄（≤40 岁,≥41 岁）、性别、BMI 指数（≤23.9、24~27.9 或≥28）、ASA 分级（I、II 或 III）分层，采用动态随机的方差最小化随机方法，应用电子化中央随机系统(IWRS)计算并分配随机号和治疗组别，各中心竞争入组。最后一例受试者分配随机号后，由随机化管理员从随机系统中导出随机表，向申办单位移交。受试者筛选合格后，研究者登陆 REDCap，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等资料，申请随机号和相应的治疗组别，并将该受试者的随机号填写在研究病历的“随机编号”一栏。

盲法

试验项目经费来源

深圳市华生元基因工程发展有限公司提供5万基金及物资，吴阶平基金8万。

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.初治患者,既往无直肠手术史; 2.年龄在18-60岁; 3.男性或非妊娠、哺乳期女性; 4.病理确诊为腺癌，肿瘤直径≤3cm，3cm≤距离齿状线≤5cm; 5.已顺利完成新辅助放化疗8周（2017 版直肠癌 NCCN 指南）; 6.营养状态良好,白蛋白≥ 35 g/L,血红蛋白≥ 100 g/L; 7.脏器功能良好,生化检查符合以下条件:ALT ≤ 2.5×正常值上限 (ULN),AST ≤ 2.5×ULN,血清总胆红素≤ 1.5×ULN,血肌酐≤ 1.5×ULN; 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.完全性肠梗阻。 2.术前发现冰冻盆腔。 3.长期应用免疫抑制剂或类固醇类药物。 4.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者(包括房颤,心绞痛, 心功能不全,射血分数低于 50%,难控高血压，COPD等)。 5.过度肥胖或过度饮酒的患者。 6.严重的或不能控制的精神疾病患者。 7.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响。 8.有严重溃疡性结肠炎或先天性巨结肠病史。 9.对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇、有过敏史者。 10.肿瘤广泛转移，预期生命＜6个月。 11．近三个月内参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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