【CTR20243809】H021片在健康成年受试者中单次给药和食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20243809

试验状态

已完成

药物名称

H-021片

药物类型

化学药

规范名称

H-021片

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

H021片在健康成年受试者中单次给药和食物影响研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价H021片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD），以及食物影响的Ia期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210014

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临床试验信息

试验目的

1.研究健康成年受试者单次口服H021片的安全性和耐受性； 2.观察健康成年受试者单次口服H021片的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 3.研究饮食（高脂餐）对健康成年受试者口服H021片安全性、耐受性以及对PK的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-11-07

试验终止时间

2025-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部X线（正位）、实验室检查和12导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；

排除标准

1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响受试者安全；

2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如： i. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； v. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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