CTR20243809
已完成
H-021片
化学药
H-021片
2024-10-10
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎
H021片在健康成年受试者中单次给药和食物影响研究
随机、双盲、安慰剂对照评价H021片单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD），以及食物影响的Ia期临床研究
210014
1.研究健康成年受试者单次口服H021片的安全性和耐受性； 2.观察健康成年受试者单次口服H021片的人体PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 3.研究饮食（高脂餐）对健康成年受试者口服H021片安全性、耐受性以及对PK的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 52 ；
2024-11-07
2025-04-08
否
1.年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格和生命体征检查、胸部X线（正位）、实验室检查和12导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
请登录查看1.有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病、重要脏器疾病史且研究者认为会影响受试者安全；
2.有临床意义的食物、药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如： i. 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ii. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； iii. 筛选时有肝病或具有肝功能不全的病史或证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； iv. 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）； v. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
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