【ChiCTR2300071373】低频重复经颅磁刺激治疗对肌萎缩侧索硬化症患者睡眠障碍的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

低频重复经颅磁刺激治疗对肌萎缩侧索硬化症患者睡眠障碍的疗效研究

试验专业题目

低频重复经颅磁刺激治疗对肌萎缩侧索硬化症患者睡眠障碍的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价低频重复经颅磁刺激治疗肌萎缩侧索硬化症患者睡眠障碍的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验采用随机化分组，控制选择偏倚，使试验组和对照组基线尽量均衡。由主要研究者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由SAS程序产生。

盲法

由于对患者的治疗无法采用盲法，故本次试验采取对评估者实行盲法的方式进行临床研究，以减少主观因素对有效性和安全性评价的影响。

试验项目经费来源

上海市残联《肌萎缩侧索硬化症的多学科管理》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-12

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁，男女不限； 2. 所有ALS患者符合修订版的E1 Escorial诊断标准中临床确诊或很可能的ALS且匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）≥7分； 3. 轻度至中度残疾(ALS-FRSR评分：呼吸评分≥3分，其他各项评分均≥2分)； 4. 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书，由或合法授权的代表提供； 5. 具有参与所有测试所需的交流能力。；

排除标准

1. 病情不稳定者或不能配合主动训练者； 2. 有听理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语；认知功能障碍者（MMSE<21分）； 3. 一周前有重大手术史； 4. 有下列合并情况者： (1）严重肝肾功能损伤（ALT、AST、TBiL、Cr超过正常上限的50%）； (2）精神状态异常； (3）合并恶性肿瘤，或恶性肿瘤史； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 存在重复经颅磁刺激治疗禁忌者：如癫痫病史，体内金属或者心脏起搏器植入史； 7. 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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