【ChiCTR-INR-17011752】以肠道微生物组为靶点的2型糖尿病营养治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011752

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

以肠道微生物组为靶点的2型糖尿病营养治疗

试验专业题目

以肠道微生物组为靶点的2型糖尿病营养治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标:通过平行随机对照临床试验，系统评估以两种膳食产品为主的的营养干预方案在肥胖2型糖尿病临床治疗过程中的效果，在医院建立一套标准化的以肠道微生物组为靶点的2型糖尿病防治方案，为推动我国优化糖尿病防治指南奠定基础。 2.具体研究目标 2.1临床研究：系统评估以肠道微生物组为靶点的糖尿病营养干预方案的疗效与临床可行性；通过该方案在临床上的应用，进一步改进和完善方案的细节以适应不同类型的2型糖尿病患者。 2.2机理研究： 2.2.1 验证以肠道微生物组为靶点的糖尿病营养干预过程中肠道菌群结构、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律，进一步明确肠道菌群与2型糖尿病的关系。 2.2.2 依照柯赫法则，鉴定参与2型糖尿病病因的肠道致病菌，阐明从糖代谢失调的致病菌到疾病症状出现之间、或者糖代谢失调的拮抗菌到疾病症状改善之间的分子机制。 2.2.3 研究肠道菌群功能基因与人体营养代谢及生理状况之间的关系，探讨肠道菌群参与宿主营养代谢的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-23

试验终止时间

2020-04-27

是否属于一致性

入选标准

1.按照2012 ADA诊断标准诊断为2型糖尿病不超过10年的患者，且6.5% 2.年龄为18-70岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）； 3.BMI≥25 kg/m2； 4.在当地居住至少5年，有固定住所； 5.目前没有参加其他研究项目； 6.具有良好的记忆和活动能力； 7.心理健康、生活能够自理； 8.签署知情同意书； 9.较好依从性者，对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。；

排除标准

1. 糖尿病抗体（IAA、ICA和GAD）有一项以上阳性，并被诊断为I型糖尿病者； 2. 发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等； 3. 血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L。 4. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 5. 妊娠期以及哺乳期妇女； 6. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 7. 过去6个月内患有严重的精神疾患； 8. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 9. 进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）； 11.患有IBD、库兴综合征； 12.患有垂体功能异常； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 14.患有肺结核和艾滋病等传染病； 15.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 16.贫血：血红蛋白 <10g/dl； 17.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者； 18. 患有急、慢性肾功能不全者； 19.有明显的运动障碍； 20.不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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