【ChiCTR2300073530】分级经口进食对卒中后吞咽障碍患者吞咽功能及营养状况影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

分级经口进食对卒中后吞咽障碍患者吞咽功能及营养状况影响的研究

试验专业题目

分级经口进食对卒中后吞咽障碍患者吞咽功能及营养状况影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确分级经口进食对卒中后吞咽障碍患者吞咽功能及营养状况的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机，中心为分层因素，采用4-6-8的随机区组。使用计算机随机生成的数字表将受试者按1:1比例随机分为试验组（n=167）和对照组(n=167)。由不参与患者评估和干预的研究助理将随机分组信息密封于不透光的信封内。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

深圳市建安医药有限公司

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.为缺血性卒中或高血压性脑出血患者，均需符合全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准，并经头颅CT或MRI证实； 3.吞咽障碍筛查Ⅱ级-Ⅴ级； 4.发病前 mRS≤1 分； 5.意识清楚，能够在入院 24 小时之内配合进行洼田饮水试验和 V-VST 评估； 6.患者或其直系亲属能够理解配合试验，并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.既往存在吞咽异常的患者； 2.胃肠功能明显不正常，频繁呕吐或腹泻的患者或存在肠内营养禁忌症的患者； 3.合并有严重的内科疾病：严重的肝功能不全或肾功能不全； 4.合并气管切开者；任何气道、食道器质性病变者； 5.既往 3 个月内有手术史； 6.入院前已行肠内营养支持的患者； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； 9.不愿意被随访或治疗依从性差； 10.患者参与筛查前4周内参加过或同时参加其他临床研究项目； 11.乳制品过敏史； 12.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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