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【ChiCTR1900025127】纳米碳混悬注射液在结直肠癌 TNM 分期中淋巴分期的价值的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025127

试验状态

尚未开始

药物名称

纳米碳混悬注射液

药物类型

/

规范名称

纳米碳混悬注射液

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

纳米碳混悬注射液在结直肠癌 TNM 分期中淋巴分期的价值的临床研究

试验专业题目

纳米碳混悬注射液在结直肠癌 TNM 分期中淋巴分期的价值的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索纳米碳混悬注射液在结直肠癌 TNM 分期中淋巴分期的临床价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验联系人按是否注射纳米碳进行随机分组。随机化方法是利用 EXCEL 产生随机数据表，根据随机数据表数值的大小进行分组， 试验组和对照组的病例数比例为 1： 1。 随机方案编写好后，使用信封进行方案隐藏。 凡符合入选标准的患者则按入组先后顺序给予编号， 再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的干预方案由生成的随机序列决定。 患者编号在整个试验中保持不变，不得跳号或选择号码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆莱美药业股份有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 术前经电子肠镜及病理组织学检查证实为结直肠腺癌（距离肛门 20cm 以内） ； 2. 年龄 18-75 周岁； 3. 入组患者行腹腔镜（或开腹）结直肠癌根治术； 4. 患者具有良好的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗； 2. 术前因种种原因无法肠镜下注射纳米碳注射液； 3. 急性肠梗阻、肠穿孔等急腹症患者； 4. 合并严重心肺疾病等，无法耐受麻醉与手术； 5. 合并严重凝血机制障碍、出血倾向者； 6. 对试验药物过敏者； 7. 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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