【ChiCTR-OPR-17012049】纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPR-17012049

试验状态

正在进行

药物名称

纳米碳混悬注射液

药物类型

规范名称

纳米碳混悬注射液

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

试验专业题目

纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳米碳混悬注射液在结直肠癌外科治疗中应用的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过电脑产生随机数

盲法

试验项目经费来源

重庆莱美药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-22

试验终止时间

2018-03-22

是否属于一致性

入选标准

1.术前经纤维结肠镜及病理学检查证实为结直肠癌； 2.入组患者术式要求：腹腔镜/开腹的结肠癌/直肠癌根治性手术； 3.年龄18岁～70岁； 4.入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数在正常范围； 5.患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 6.病人签署知情同意。；

排除标准

1.年龄在18 岁以下或70 岁以上； 2.其他类型的结直肠癌（腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤、透明细胞癌、梭形细胞癌、未分化癌） 3.既往腹部手术史； 4.术前接受过新辅助治疗，包括放疗和化疗； 5.术前由于种种原因无法肠镜下注射纳米碳标记； 6.术中由于种种原因未行根治性手术； 7.急腹症:肠梗阻、肠绞榨、腹膜炎等； 8.合并其他部位转移； 9.有严重心肺肝肾疾患，不能耐受手术； 10.肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限2倍以上者； 11.肾功能损害，Cr≥2倍正常值上限或BUN≥2倍正常值上限； 12.受试者血白细胞低于正常值下限，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 13.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 14.严重凝血机制障碍、出血倾向； 15.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者； 16.经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者； 17.对试验药物过敏者； 18.有酗酒，吸毒或药物滥用史； 19.入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 20.研究者认为其他不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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