【ChiCTR2000037845】氢吗啡酮PCA对比羟考酮口服滴定治疗癌痛的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037845

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氢吗啡酮注射液/盐酸羟考酮缓释片

药物类型

规范名称

盐酸氢吗啡酮注射液/盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2020-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮PCA对比羟考酮口服滴定治疗癌痛的多中心临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮注射液PCA对比羟考酮缓释片口服滴定治疗中重度癌痛的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较盐酸氢吗啡酮注射液PCA对比羟考酮缓释片口服快速滴定治疗中重度癌痛的疗效及安全性，为临床滴定治疗癌痛做出重要的参考和指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计软件R产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-06

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2) 年龄大于或等于18岁，性别不限，癌痛患者； 3) 在过去24小时内有癌痛且NRS评分≥4分者； 4) 在观察期内，不接受放射治疗的患者； 5) 需要化疗、长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗； 6) 患者或其护理人员能够填写调查表格； 7) 无精神疾病，可正确理解并配合医护人员的用药指导； 8) 无麻醉药品过敏史或阿片药物成瘾史； 9) ECOG-PS ≤2分； 10) 试验前1个月内没有参加任何的药物试验。；

排除标准

1) 患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2) 患者术后疼痛； 3) 麻痹性肠梗阻患者； 4) 脑转移癌患者(脑转移癌控制稳定的患者除外)； 5) 患有过敏性疾病、过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史者； 6) 异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 7) 妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 8) 阿片类药物成瘾患者； 9) 认知功能障碍患者； 10) 患者严重皮肤水肿，或末梢和皮下循环不良，不适宜植入皮下镇痛泵。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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