【ChiCTR2200066520】一项评估MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

MY-004567片

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

一项评估MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲的I期临床试验

试验专业题目

MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.探索性目的：（1）探索人体血浆中代谢产物的类型，尝试对主要代谢产物进行定量研究；（2）初步探索MY004567片80 mg多次给药时在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究对8例受试者按照6:2的比例随机分配到试验组和安慰剂组，将通过SAS（9.4或以上版本）采用完全随机方法进行80 mg剂量组中两部分受试者随机号的随机分配。

盲法

试验项目经费来源

上海美悦生物科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

2023-11-08

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。 2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者；男女兼有。 3.筛选时，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且BMI为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）。 4.育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 1进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。；

排除标准

1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。 2.哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。 3.服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。 4.服药前60天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。 5.服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。 6.在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。 7.服药前28天内有过发热等感染性疾病。 8.服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。 9.服药前1月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 10.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。 11.筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。 12.筛选时，生命体征满足以下任何一项（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；坐位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏/心率<50次/min或>100次/min。 13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核T-SPOT阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。 14.筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。 15.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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