【ChiCTR1900028606】2型糖尿病患者二甲双胍治疗不佳用吡格列酮二甲双胍与加量二甲双胍的疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者二甲双胍治疗不佳用吡格列酮二甲双胍与加量二甲双胍的疗效比较

试验专业题目

2型糖尿病患者二甲双胍治疗不佳用吡格列酮二甲双胍与加量二甲双胍的疗效比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较二甲双胍治疗不佳后换用吡格列酮二甲双胍（FDC）与加量二甲双胍的有效性；（2）探讨吡格列酮二甲双胍（FDC）治疗相比于增加二甲双胍剂量，是否能降低相关不良事件发生率（如低血糖事件）；（3）分析吡格列酮二甲双胍（FDC）治疗对2型糖尿病患者胰岛素抵抗、炎症指标、血脂谱及肝功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，同时按照时根据 HbA1c≥8.5%和 HbA1c＜8.5%进行分层随机，试验组和对照组按 1：1 的比例产生随机号。由交互式网络应答系统IWRS 自动分配随机号和组别。

盲法

open label

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-65周岁之间（包括18周岁和65周岁）； (2)体重指数19≤BMI≤45； (3)2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）； (4)服用二甲双胍750~1500mg，血糖控制不佳的患者（7.5%≤HbAlc≤10.0%，或7mmol/L≤血糖（FPG）≤13.9mmol/L） (5)愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并使用其他口服降糖药物； (2)肝功能异常，ALT、AST为正常上限2.5倍以上者； (3)肾功能损害，血肌酐：女性≥133μmol/L者，男性≥135μmol/L者； (4)严重慢性胃肠道疾病者； (5)严重心脏病患者，如心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死； (6)血压：SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg者； (7)白细胞计数≤3.5×109/L或血小板计数≤90×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其他血液系统疾病者； (8)内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等； (9)对试验药物过敏或频发低血糖者； (10)有精神疾患，药物或其他物品滥用者； (11)需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者； (12)有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病； (13)合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； (14)肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和/或有膀胱肿瘤家族史、和/或长期血尿史； (15)既往6个月内有骨质疏松引起脆性骨折者； (16)妊娠或哺乳； (17)三个月内参加过其他药品临床试验者； (18)研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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