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【CTR20212198】坎地氢噻片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212198

试验状态

已完成

药物名称

坎地氢噻片

药物类型

化药

规范名称

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

坎地氢噻片人体生物等效性研究

试验专业题目

坎地氢噻片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

222000

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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210012

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