【ChiCTR2000031133】刘婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时请尽快上传研究计划书及知情同意书模板。应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031133

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

导管相关性血栓

试验通俗题目

刘婷医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时请尽快上传研究计划书及知情同意书模板。应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

应用利伐沙班在PICC高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

545000

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临床试验信息

试验目的

通过使用利伐沙班对血栓形成高风险的PICC肿瘤患者进行预防性抗凝，降低血栓形成风险，提高治疗效果、延长生存时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在患者签署知情同意书后一天内，安排进入随机对照研究。随机数列由研究团队的统计人员采用Python 3.0产生。患者根据随机结果进入相应的分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-22

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁; 2.患有恶性肿瘤的患者接受了PICC操作； 3.ECOG0-1级; 4.预期寿命> 3个月； 5.Khorana评分≥2分。；

排除标准

1. 对利伐沙班有过敏史的患者； 2. 最近4周内最近的重大或临床相关出血的历史； 3. 有出血风险的患者：血小板减少症（血小板计数<50 * 10^9 / L），临床上明显的活动性出血表现，活动性胃溃疡疾病，严重的动脉高压，既往中风史；肾功能不全（肌酐清除率<30 ml / min）； 4. 肝功能不足：氨基转移酶>正常上限（ULN）的3倍（如果发生肝转移，氨基转移酶> ULN的5倍； 5. 需要强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）诱导剂（利福平，苯巴比妥）或强效CYP3A4抑制剂（HIV蛋白酶抑制剂，酮康唑）治疗的患者； 6. 使用贝伐单抗或其他已知会增加出血风险的抗癌药物进行治疗的计划； 7. 因其他原因服用抗凝药的患者； 8. 怀孕或哺乳的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545000

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