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【CTR20132952】苹果酸舒尼替尼治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受

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基本信息

登记号

CTR20132952

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性胃肠间质瘤

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受

试验专业题目

评价苹果酸舒尼替尼用于治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的中国胃肠间质瘤患者的疗效及安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价舒尼替尼用于治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤患者的无进展生存期（PFS）。次要研究目的：评估舒尼替尼用于治疗甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、和至肿瘤进展时间（TTP）；评价舒尼替尼用于GIST患者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织病理学确诊的恶性GIST，且无法手术、放疗或联合治疗。；2.存在一维可测量的病灶（例如，至少有1个肿瘤病灶，如用常规CT或MRI对其进行测量，至少有一维的大小要？20mm；或螺旋CT扫描，一维的大小要10mm [对于螺旋CT扫描，肿瘤病灶的大小至少应该是CT扫描层厚的2倍，也就是说，如果重建断层间隔是7mm的话，肿瘤的大小至少应该是14mm]）。骨病灶、腹水、肿瘤的腹膜扩散或粟粒样病灶、胸膜或心包的渗出物、皮肤或肺脏的淋巴管炎、囊状病灶、或放疗后的病灶，以及仅有间接证据（例如，实验室检查如碱性磷酸酶）的疾病均为不可测量病灶。；3.必须是既往甲磺酸伊马替尼治疗失败（失败必须是在治疗中经过RECIST或WHO标准定义的疾病进展），或在甲磺酸伊马替尼治疗中由于严重毒性而不能进一步治疗。在入组前，既往甲磺酸伊马替尼治疗中出现的疾病进展的影像学证据必须经过主要研究者的确认。对既往甲磺酸伊马替尼治疗不能耐受的定义如下：在任一剂量下（不要求减量或再次给药的尝试），出现危及生命的不良事件（即，据国立癌症研究所[NCI]常见不良事件术语标准[CTCAE，3.0版]判定为4级），或适当剂量（即，400 mg/日）下出现不能接受的毒性，尤其是在常规医疗干预下持续出现的患者不能接受的3级或2级毒性（例如：恶心）。在入组前，必须对甲磺酸伊马替尼不能耐受的类型和严重程度进行记录，并且辉瑞公司的主要研究者必须对此进行审阅。如果在既往甲磺酸伊马替尼治疗过程中，疾病进展和药物的不能耐受同时存在，则疾病进展将作为主要入组标准。；4.接受最后一剂甲磺酸伊马替尼治疗的时间为研究入组前至少一周（包括一周）。；5.男性或女性，年龄大于或等于18岁。；6.ECOG体力状况是0或1分；7.入组之前既往甲磺酸伊马替尼治疗、手术、放疗或冷冻治疗的所有急性毒性反应已消退，达到NCI CTCAE 3.0版本的？1级并且达到在入选标准#8中所述的基线实验室检查值。；8.有充分的器官功能，能满足以下条件：血清天门冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及血清丙氨酸转氨酶 (ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]) 正常值上限的2.5倍，或者如果肝脏功能异常是由于潜在的恶性肿瘤所致，ALT和AST正常值上限的5倍。血清总胆红素正常值上限的1.5倍。血清白蛋白3.0 g/dL。中性粒细胞（ANC）的绝对计数1500/μl。血小板100,000/L。血红蛋白？9.0 g/dL血清肌酐≤ULN的1.5倍。凝血酶原时间 (PT) ？正常值上限的1.5倍。由多普勒超声或MUGA扫描评估，左室射血分数（LVEF）大于等于检查所在研究中心定义的正常值的低限（LLN）；9.签署姓名及时间的知情同意书，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。；10.患者同意且依从性良好，按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1.在最后服用甲磺酸伊马替尼后，曾接受过任何化疗、化疗栓塞、免疫治疗、或试验性抗癌治疗。；2.对甲磺酸伊马替尼治疗耐受的患者进行手术、放疗、和/或冷冻治疗，且这些治疗涉及了伊马替尼治疗后进展的所有可测量病灶。既往对转移病灶的辅助放疗是允许的，但是必须有至少一个可测量病灶未被放疗，且既往辅助放疗至少在入组前2周停止。；3.开始研究之前4周以内接受过大手术（例如：腹腔、盆腔、胸腔、矫形、或神经手术），或者开始研究2周以内接受过放疗（包括姑息放疗）。；4.开始研究之前4周内曾出现NCI CTCAE 3级的出血。；5.近5年内患有第2原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌，皮肤鳞状上皮细胞癌，或者子宫颈的原位癌除外。；6.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病。；7.在研究前的12个月内有以下任何疾病：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、或短暂性脑缺血发作，或在6个月内曾出现肺栓塞。；8.既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内。；9.目前存在心律失常（NCI CTCAE 2级），任一等级的心房颤动、或QTc间期延长（男性>450毫秒、女性>470毫秒）。；10.尽管使用最佳的药物治疗，仍不能控制的高血压（血压>150/100mmHg）；11.正在使用治疗量的抗凝剂（每日口服小于2mg的低剂量的华法令用来预防深静脉血栓是允许的）。；12.在服用研究药物前7天内服用过CYP3A4强抑制剂，或12天内服用过CYP3A4强诱导剂。；13.已知感染了免疫缺陷病毒（HIV）或者有与免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病。；14.目前正在参加其它的临床试验。；15.妊娠或哺乳期。女性受试者必须是手术绝育，或者是绝经后妇女，或者同意在试验期间进行有效的避孕措施。所有有生育能力的妇女在入组前必须有妊娠试验阴性的结果（血清或者尿液）。男性必须是手术绝育，或者同意在试验期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施的定义是基于主要研究者或其指定的人员的判断。；16.其它严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为患者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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