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【ChiCTR2000029655】切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029655

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究

试验专业题目

切口周围（关节腔外）缓释与硬膜外镇痛对全膝关节置换术后疼痛及关节功能影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

这是一项随机，自身对照，交叉研究。通过记录局部缓释浸润镇痛模式与硬膜外镇痛模式下全膝关节置换术后患者120小时内的VAS评分，静脉药物的给药量，术后出院时间，出院前膝关节活动范围，双下肢肌力及术后切口感染，恶心呕吐，尿潴留的发生率；与对照组硬膜外镇痛模式对比，综合性评价局部缓释浸润镇痛模式的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

一期行膝关节置换患者由该研究统筹者分发不透明信封，患者抽取信封后由该研究统筹者记录患者施行硬膜外镇痛方式或切口周围（关节腔外）缓释镇痛药物镇痛模式，二期行该研究统筹者根据一期记录结果选择另一种镇痛模式。

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合退行性骨性关节炎诊断的标准，保守治疗无效，拟行双侧人工关节置换术 （2）采用硬膜外麻醉，患者美国麻醉医师协会评分（ASA）I-II级 （3）接受分期行双侧全膝关节置换术，双侧膝关节手术时间间隔至少为3月 （4）年龄范围50岁-80岁 （5）有能力签署选择知情同意书；

排除标准

（1）患者不愿参与该项研究 （2）患者存在认知或感觉功能障碍，不能理解视觉模拟评分 （3）对麻醉镇痛药物过敏或者不能耐受麻醉镇痛药物 （4）腰硬联合麻醉失败改用其他麻醉方式 （5）患者既往行该关节手术或者既往存在膝关节外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

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研究负责人邮编

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