【ChiCTR2100045211】请联系我们上传伦理审批文件环泊酚注射液妇科手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045211

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

妇科手术全麻诱导

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件环泊酚注射液妇科手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究

试验专业题目

环泊酚用于妇科手术全麻诱导有效性和安全性随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610045

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在择期妇科患者手术全麻诱导中的有效性； 2.次要目的：评价环泊酚注射液在择期妇科患者手术全麻诱导中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人通过Excel随机的方法产生随机数列。

盲法

试验操作者与数据采集者均不知道患者所在组别

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会分级（ASA）I-II级； 3.择期手术需行气管插管全身麻醉的患者； 4.体重指数（BMI）≥18 kg/m^2且≤30kg/m^2； 5.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 6.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 5.未控制的糖尿病或高血压； 6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7.酗酒史或药物依赖史； 8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9.既往有精神疾病史者； 10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 12.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省妇幼保健院四川省妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610045

联系人通讯地址