【ChiCTR2500108422】BEST1联合TKTL1肿瘤浸润单核细胞检测在结直肠癌诊断中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

BEST1联合TKTL1肿瘤浸润单核细胞检测在结直肠癌诊断中的应用研究

试验专业题目

BEST1联合TKTL1肿瘤浸润单核细胞检测在结直肠癌诊断中的应用研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

利用具有自主知识产权的外周血 BEST1+TKTL1+单核细胞诊断试剂盒，检测结肠镜金标准确诊的 CRC 患者、结直肠癌前病变患者与非 CRC 及癌前病变受试者外周血 BEST1 及 TKTL1 表达阳性的单核细胞水平差异，建立 BEST1 联合TKTL1 阳性肿瘤浸润单核细胞 CRC 诊断模型，明确该试剂盒在结直肠癌早期诊断的价值，为 CRC 患者提供一种无创、便捷、高效的新型早期筛查、诊断手段。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024 北京医院临床研究“启航”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄＞＝18周岁且＜＝80周岁； 2: 就诊于北京医院消化科内镜中心、普外科经内窥镜检查和病理学诊断或手术后病理学确诊为原发CRC的患者，术前未进行过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；或经内窥镜检査和病理学诊断或手术等确诊为结直肠癌前病变的患者，主要包括：结直肠腺瘤、腺瘤病（息肉病伴异型增生）、无蒂锯齿状病变、传统锯齿状腺瘤以及炎症性肠病相关异型增生； 3: 在北京医院门诊、住院或者体检中心，胃肠镜及影像学检查排除多部位原发肿瘤； 4: 健康受试者：无明显不适症状及体征；在我院全面体格检查确认无心、肝、脾、肺、肾等器官疾病； 3个月内接受内胃肠镜检查证实无胃癌、结直肠癌、或结直肠癌前病变者。；

排除标准

1: 近5年有其他恶性疾病史； 2: 术前接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗、细胞因子治疗、生物制剂治疗者； 3: 第二原发肿瘤患者，包括胃肠道神经内分泌肿瘤、胃肠间质瘤、淋巴瘤等； 4: 严重出血性疾病、严重凝血功能障碍或局部/全身感染等不易进行手术或活检的患者； 5: 严重的内脏器官合并症； 6: 拒绝进行进一步病理学及影像学检查； 7: 妊娠、哺乳期者，精神疾病者； 8: 研究者判断可能会增加参加研究相关风险、或者可能干扰研究结果解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常； 9: 研究者判断依从性不佳，或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。 10: 系统性感染或炎症：肺部、胃肠道、胰腺、肝胆系、腹腔、泌尿生殖系统、皮肤软组织、神经系统、心内膜、心包、牙周、血行感染 11: 健康受试者需排除炎症性肠病、结直肠癌前病变病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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