【ChiCTR2000030924】苯环喹溴铵鼻用喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030924

试验状态

结束

药物名称

苯环喹溴铵鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

苯环喹溴铵鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

持续性变应性鼻炎

试验通俗题目

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证苯环喹溴铵鼻用喷雾剂在90μg/喷，1天4次，每次每侧鼻孔各1喷的剂量下治疗持续性变应性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计单位（第二军医大学卫生统计学教研室）运用SAS9.2采用多中心、区组随机化方法，产生随机分配表

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京银谷世纪药业有限公司

试验范围

目标入组人数

354

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-08

试验终止时间

2013-01-15

是否属于一致性

入选标准

18-65岁任何民族和性别按照中国变应性鼻炎诊治指南2009版对变应性鼻炎的诊断标准，受试者被明确诊断为持续性变应性鼻炎。诊断标准为：具有流涕，鼻塞，鼻痒和喷嚏等症状2项或2项以上，每天症状持续或累计1小时以上，或/和伴有眼痒，眼红，流泪等眼部症状；查体常见鼻黏膜苍白，水肿和清水样分泌物；使用标准化变应原试剂进行皮肤点刺试验呈阳性反应；鼻炎症状发作期内，症状≥4天/周，且病程≥4周；受试者必须具有流涕症状，且筛查期内流涕症状的VAS平均分≥5.0；第一次就诊前12个月内使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对1种过敏原呈（++）或以上阳性反应。（要求：①组胺反应大于等于3mm，变应原反应大于等于3mm开始分级；②风团直径：（最长径 + 最长径的垂直径）/ 2；③皮肤反应指数SI = 变应原风团直径 / 阳性对照风团直径；④级别：+：SI≤0.5； ++：0.52.0）；能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，完成研究方案所规定的随访和检查项目者；自愿签署知情同意书者； 3个月内未参加任何药物试；

排除标准

1.合并青光眼，白内障，前列腺炎和/或前列腺肥大以及泌尿性结石病史者； 2.处于慢性呼吸系统疾病的急性发作期，如哮喘发作等； 3.有严重的血液系统疾病； 4.有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义者； 5.肝功能中ALT高于正常参考值1.5倍以上、肾功能中Cr高于正常参考值上限者； 6.合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻窦炎，鼻中隔偏曲，鼻息肉，鼻部肿瘤； 7.对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者； 8.过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史； 9.对胆碱能拮抗剂类药物过敏者； 10.在访视1（筛选）前，使用下列药物停药时间少于以下规定时间：皮质类固醇激素 (30天) 抗组胺药以及含有抗组胺药的感冒药(7天) 抗白三烯药物 (7天) 抗胆碱能药（7天）任何减充血剂 (3天) 三环类抗抑郁药（2周）对变应性鼻炎可能有效的中药制剂（7天） 11. 营养不良、药物滥用、酗酒、吸毒史者； 12. 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女； 13. 精神不健全或不能正常合作者； 14. 已确诊的肿瘤受试者； 15. 合并明显的其它脏器疾病或全身性疾病者，以及研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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