CTR20251184
已完成
HW231019片
化药
HW-231019片
2025-04-03
企业选择不公示
/
用于急性疼痛的治疗
评估HW231019片在健康中国受试者中单次口服给药的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学I期临床试验
评估HW231019片在健康中国受试者中单次口服给药的安全性、耐受性、食物影响及药代动力学I期临床试验
443111
主要目的：评估中国健康受试者空腹单次口服给药HW231019片后的耐受性和安全性（Part A）。 次要目的：1）评估中国健康受试者空腹单次口服给药HW231019片后的药代动力学特征（Part A）。 2）比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药HW231019片的药代动力学特征，评估食物对HW231019暴露情况的影响（Part B）。 探索性目的：初步探索HW231019片对中国健康受试者QT/QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 79 ；
国内: 70 ；
2025-04-11
2025-09-28
否
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.已知对试验用药品活性成分及其辅料或同类药物过敏者，或有特定过敏史者，或有过敏体质者；
2.既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者；
3.伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者；
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250013
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