【ChiCTR-RRC-17011350】颈前路ROI-C椎间融合器和颈后路单开门治疗多节段性脊髓型颈椎病的疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR-RRC-17011350

试验状态

尚未开始

药物名称

融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

多节段脊髓型颈椎病

试验通俗题目

颈前路ROI-C椎间融合器和颈后路单开门治疗多节段性脊髓型颈椎病的疗效对比

试验专业题目

颈前路ROI-C椎间融合器和颈后路单开门治疗多节段性脊髓型颈椎病的疗效对比

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对比分析应用ROI-C的ACDF和后路椎板成形术治疗多节段脊髓型颈椎病的临床疗效和影像学结果，评价其各自的优缺点，为临床手术方案的选择提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

该研究的性质为回顾性队列研究，其本质是观察性的，研究期间不存在对患者的干预。两种手术方式均是临床上常用的治疗多节段颈椎病的外科手段，行手术的前提是患者及其家属有要求手术的意愿。患者接受何种手术是通过医师团队细致讨论并充分告知患者及其家属手术目的、预期效果及风险，获得其知情同意后的决定，根本目标是为使患者得到最恰当的疾病诊治，故不存在人为干预分组的情况。接受颈椎前路减压融合术的患者分入A组，接受颈椎后路椎板单开门术的患者分入B组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

161;112

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：（1）具有脊髓型颈椎病的典型症状如肌力、感觉减退，病理征阳性等，经至少6个月的保守治疗无好转者。（2）经MRI确认压迫节段至少大于或等于3个。（3）术前、术后、术后三月、术后6月、术后12月的临床资料完整。；

排除标准

纳入标准：（1）具有脊髓型颈椎病的典型症状如肌力、感觉减退，病理征阳性等，经至少6个月的保守治疗无好转者。（2）经MRI确认压迫节段至少大于或等于3个。（3）术前、术后、术后三月、术后6月、术后12月的临床资料完整。排除标准：（1）主要症状表现为根性或轴性症状，而非压迫脊髓引起。（2）合并有后纵韧带骨化、椎管狭窄、黄韧带肥厚、骨折或肿瘤等其他颈椎疾病。（3）接受前后路联合手术，或过往经历颈椎手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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