【ChiCTR2300076092】冠状动脉腔内多模态影像评价强化调脂治疗对急性冠脉综合征患者临床结局的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076092

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

冠状动脉腔内多模态影像评价强化调脂治疗对急性冠脉综合征患者临床结局的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

冠状动脉腔内多模态影像评价强化调脂治疗对急性冠脉综合征患者临床结局的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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300211

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临床试验信息

试验目的

通过冠脉腔内多模态成像评估强化调脂治疗对ACS患者随访期间临床结果的影响以及非梗死相关血管动脉粥样硬化斑块百分比和最小纤维帽厚度及相关炎症因子的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究为由研究者发起的随机对照、前瞻性、多中心、优效性、试验性的临床研究。 1、使用上海医药临床研究中心提供的网络随机化系统，按1: 1 的比例将患者随机分配在两个治疗组，分配给受试者一个唯一的入选(随机)编号。 2、随机方法为分层区组随机、区组长度可变。 3、受试者必须在随机化后的24小时内开始研究治疗。 ①假设对照组NACE发生率为18%,临床上认为非劣效界值不超过事件率的1/3为有意义,因此我们假设非劣效界值δ=6%，依据检测效能80%、α水平为0.05计算,每组进行随访的患者约需要242例，以10%的失访率计算，共需268例患者;两组共需入选536例受试者。估计的总样本量为536例受试者，两组分布比为1:1 (即:试验组，268例受试者Vs对照组，268 例受试者)。 ②将在5个研究中心招募受试者。

盲法

单盲

试验项目经费来源

天津医科大学第二医院

试验范围

目标入组人数

268

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁,小于85岁 2. 成功接受梗死血管PCI治疗的ACS患者（STEMI，NSTEMI） 3.非梗死血管存在非阻塞病变（50%-70%狭窄） 4.入选4周前规律接受他汀治疗患者但LDL-C≥70mg/dl 5. 入选4周前未规律接受他汀治疗患者但LDL-C≥125mg/dl；

排除标准

1.孕妇 2.植入支架直径<2.25 mm或> 4.0 mm 3.需要在入选后24个月内停止以目前的医疗条件，预期寿命<3年 4.接受华法林或其他抗凝治疗 5.对某种药物或成分有超敏反应或过敏 6.同时植入DES和BMS 7.随机分组前行再次PCI或心脏手术 8. 既往脑出血史: 9.半年内发生过脑卒中; 10. 活动性出血; 11. 已知出血性疾病; 12. 已知恶性肿瘤疾病; 13. 严重的肝肾功能不全(ALT≥1.5xULN、AST≥l.5xULN以及Cr> 1.5xULN); 14.活动性消化性溃疡; 15. 同时需要口服抗凝药物; 16. 血小板低于100x 10⁹/L; 17. 血红蛋白低于90g/L; 18. 妊娠或哺乳; 19. 参加其他干预性的临床研究的患者; 20. 研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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