【ChiCTR2100041678】0.05%丙酸氟替卡松乳膏联合0.005%卡泊三醇软膏或单用治疗轻中度斑块型银屑病的随机自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041678

试验状态

正在进行

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏+卡泊三醇软膏

药物类型

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏+卡泊三醇软膏

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏联合0.005%卡泊三醇软膏或单用治疗轻中度斑块型银屑病的随机自身对照研究

试验专业题目

0.05%丙酸氟替卡松乳膏联合0.005%卡泊三醇软膏或单用治疗轻中度斑块型银屑病的随机自身对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

探讨0.05%丙酸氟替卡松乳膏联合0.005%卡泊三醇软膏或单用治疗轻中度斑块型银屑病的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学家在计算机上用SAS统计软件包进行随机排列产生随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18-65岁；男女不限；临床诊断符合寻常型银屑病，皮损处于稳定期，且四肢有明显斑块状特征，双侧对称；靶皮损面积直径大于2cm；银屑病面积与严重程度评分（PASI）≤10分，静态医师整体评估（sPGA）1~2分，受累的体表面积（BSA）≤10%；皮损无明显细菌或真菌或病毒及其他病原体感染征象，且无渗出、糜烂或溃疡者；自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

已知试验药物过敏者；严重肝肾疾病、心血管疾病、血液系统疾病、自身免疫病、严重感染、糖尿病、精神病等；恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者；近8周系统使用生物制剂；近4周系统使用治疗银屑病的药物（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、维甲酸、糖皮质激素）、光疗、PUVA及中草药；近2周局部使用可能影响银屑病评估的外用制剂（包括但不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、本维默德、钙调磷酸酶抑制剂、水杨酸、煤焦油）；妊娠、哺乳期妇女；特殊部位的银屑病患者，如头皮、面颈部、外生殖器、皮肤皱褶部位等；对研究用药物过敏者；研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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