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【ChiCTR2300075589】肝动脉灌注化疗（HAIC）联合血管生成联合PD1/PDL1单抗对比抗血管生成联合PD1/PDL1单抗对进展期肝癌治疗疗效的回顾性、单中心、倾向性评分匹配研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075589

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合血管生成联合PD1/PDL1单抗对比抗血管生成联合PD1/PDL1单抗对进展期肝癌治疗疗效的回顾性、单中心、倾向性评分匹配研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合血管生成联合免疫检查点抑制剂对比抗血管生成联合免疫检查点抑制剂对进展期肝癌治疗疗效的回顾性、单中心、倾向性评分匹配研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

为了证实HAIC联合抗血管生成及免疫检查点抑制剂三联治疗的临床效果，我们基于现有研究结果提出以HAIC为基础的三联治疗方案对于BCLC B/C期肝癌患者的治疗效果要好于抗血管生成联合免疫检查点抑制剂效果，并拟通过开展一项单中心、回顾性临床研究加以验证。同时尝试通过该研究探索影响HAIC三联治疗的关键因素，尤其是不同靶免方案对HAIC三联治疗效果的影响，为预测、改善肝癌患者预后提供临床证据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.影像学典型肝癌表现、AFP升高或病理学诊断为肝细胞肝癌； 2.经基线血液学检测指标和增强CT或MR评估分期为BCLC B/C 期肝细胞癌患者； 3.至少有一个肝内可评价病灶； 4.既往未接受过CAR-T、CIK等细胞免疫治疗； 5.接受治疗后有至少一次基于增强CT或增强MR影像学评估，其靶病灶可以依据RECIST 1.1标准进行测量； 6.ECOG PS 0-2分； 7.至少接受1次免疫检查点抑制剂治疗； 8.至少接受1次抗血管生成类药物； 9.两种药物用药间隔在1个月以内； 10.接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成药物及免疫检查点抑制剂保持一致。；

排除标准

1.合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病（>2 级的 CTCAE Version 4.03 不良事件）； 2.患者病程中正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在免疫治疗前2周内仍在继续使用的； 3.已知有肝性脑病病史者； 4.有既往3个月内接受过腹水引流者，仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 8.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24 小时尿蛋白量>1.0g； 9.接受治疗方案前患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 10.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 11.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤； 12.有器官移植史者； 13.于治疗期间接种活疫苗； 14.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果，如药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）； 15.既往接受免疫治疗如DIK、CTLA-4单抗治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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