【ChiCTR2400079613】基于代谢组学和群体药动学的利奈唑胺致血小板减少症早期预测研究
登记号
ChiCTR2400079613
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于代谢组学和群体药动学的利奈唑胺致血小板减少症早期预测研究
试验专业题目
基于代谢组学和群体药动学的利奈唑胺致血小板减少症早期预测研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
感染
申办单位
南京鼓楼医院
申办者联系人
朱怀军
联系人邮箱
huaijun.zhu@gmail.com
联系人通讯地址
江苏省南京市中山路321号
联系人邮编
210008
研究负责人姓名
朱怀军
研究负责人电话
+86 137 7667 2178
研究负责人邮箱
huaijun.zhu@gmail.com
研究负责人通讯地址
江苏省南京市中山路321号
研究负责人邮编
210008
试验机构
南京鼓楼医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
1. 主要目的：利用PPKPD 技术建立基于代谢组学的利奈唑胺剂量-暴露-LIT 的定量关系。
2. 次要目的：建立基于常规临床信息的利奈唑胺PPKPD 模型，得出中国人群的群体PK/PD 参数。同时基于代谢组学，发现与利奈唑胺代谢及发生LIT 相关的差异代谢标志物或标志物谱。
目标入组人数
300
实际入组人数
第一例入组时间
2023-09-20
试验终止时间
2025-12-30
入选标准
1.在我院接受利奈唑胺治疗的住院患者；
2.年龄≥ 18 岁；
3.利奈唑胺静脉滴注治疗≥2 天；
4.在治疗期间至少进行一次利奈唑胺血药浓度监测。
排除标准
1. 临床数据和用药史不完整或随访期间未定期监测血小板的患者；
2. 妊娠、哺乳期患者；
3. 存在创伤、大出血、或手术治疗的患者；
4. 使用利奈唑胺前血小板基线值异常减少(<75×109/L)或增多(>400×109/L)的患者；
5. 已经发生血小板减少的血液样本。
是否属于一致性评价
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