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首页 临床进展 含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究

【ChiCTR2300076246】含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076246

试验状态

正在进行

药物名称

利奈唑胺

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结核性脑膜炎

试验通俗题目

含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

含利奈唑胺方案治疗结核性脑膜炎的有效性及安全性临床研究

申办单位信息
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518112

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗结束时的病死率。 次要研究目的： 1.比较利奈唑胺组及对照组治疗2周、4周时GCS及BMRC分期的变化； 2.研究利奈唑胺相关严重不良反应与药物谷浓度的关系； 3.研究疗效与利奈唑胺脑脊液药物浓度的相关性； 4.比较利奈唑胺组及对照组严重药物不良反应发生率（包括肝毒性、外周神经炎、视神经炎、骨髓抑制等）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据患者BMRC分期采用分层+随机数字表，将受试者按1:1比例随机分为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市第三人民医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《2019中国中枢神经系统结核病诊疗指南》诊断标准的结核性脑膜炎患者； 2.0岁以上； 3.抗结核治疗不超过1周； 4.经签署知情同意书后入组（未满18岁患者需要其监护人同时知情同意并签字确认）。；

排除标准

1.合并艾滋病； 2.严重肝肾功能损害（TBIL>2ULN，ALT或AST>5ULN，失代偿期肝硬化，ccr<30ml/min)； 3.血象异常（WBC<2.0*10^9/L，N<0.5*10^9/L，HGB<60g/L，PLT<20*10^9/L）且经骨髓穿刺证实为骨髓抑制； 4.对本研究使用的抗结核药物、糖皮质激素等存在严重过敏或其他禁忌症； 5.利福平耐药或耐多药结核病； 6.怀孕妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518112

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