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首页 临床进展 重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究

【ChiCTR2300069248】重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069248

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足溃疡创面的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

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临床试验信息
试验目的

评价重组胶原蛋白凝胶敷料应用于糖尿病足创面的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过随机数字表法将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2024-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18~80岁，男女不限； 2. 目标创面≤10cm^2； 3. 创面临床诊断为糖尿病足病，坏死组织已基本清除，经临床医师确认，仍需换药3周及以上的患者； 4. Wagner分级为1级或2级； 5. 同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 严重营养不良，白蛋白<25g/L或血红蛋白<70g/L； 2. 体温>38.5℃或白细胞>12*10^9/L或伤口边缘红肿>5cm； 3. 有难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染； 4. 对本品及对照品所含成分有过敏史或患者本身是过敏体质（指对2个及以上过敏原过敏）者； 5. 慢性皮肤溃疡或其他原因引起的体表溃疡和窦道； 6. 入选前1个月内参加过其他临床研究者； 7. 有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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