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【ChiCTR2200067060】鞘内吗啡注射应用于脊柱内镜手术围术期镇痛的最佳药物剂量:一项前瞻性、双盲剂量探索研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200067060

试验状态

尚未开始

药物名称

吗啡

药物类型

/

规范名称

吗啡

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

鞘内吗啡注射应用于脊柱内镜手术围术期镇痛的最佳药物剂量:一项前瞻性、双盲剂量探索研究

试验专业题目

鞘内吗啡注射应用于脊柱内镜手术围术期镇痛的最佳药物剂量:一项前瞻性、双盲剂量探索研究

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临床试验信息
试验目的

探索鞘内吗啡注射对于脊柱内镜手术的最佳药物剂量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

-

盲法

本研究采用双盲设计。本研究中,患者入组后不知自己分组情况。奇数例次的随访由随访人员YL进行,偶数例次的随访由随访人员MGZ进行,麻醉师LZM为根据YL和MGZ的随访结果,决定下一例患者的剂量并进行干预。这样设置的目的是每名随访人员均不知道自己随访的患者的分组。整个研究中,仅有麻醉时LZM知道患者分组,因此LZM不参与整个研究其余环节。

试验项目经费来源

北京大学第一医院临床交叉课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁以上; 2.具有经皮内镜下腰椎间盘切除术手术指证,接受单节段经皮内镜下腰椎间盘切除术手术; 3.ASA评分小于<3级。;

排除标准

1. 72小时内使用过强效阿片类药物(morphine, oxycodone, fentanyl, pethidine, or methadone); 2. 存在腰麻或吗啡使用禁忌,既往使用吗啡发生过不良事件者,及阿片类药物成瘾者; 3. 存在NSAIDs类镇痛药物的使用禁忌; 4. 皮肤瘙痒性疾病,前列腺增生/既往尿潴留病史者; 5. 呼吸系统疾病,包括OSAS、慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性咳嗽等; 6. 精神疾患/认知障碍等无法配合者; 7. 妊娠、哺乳期妇女; 8. 弱势人群。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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