【ChiCTR2400080350】硬膜外运用不同剂量吗啡联合TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080350

试验状态

尚未开始

药物名称

吗啡

药物类型

规范名称

吗啡

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

硬膜外运用不同剂量吗啡联合TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛的效果观察

试验专业题目

硬膜外运用不同剂量吗啡联合TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛的效果观察

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

鞘内或硬膜外运用吗啡是剖宫产术后镇痛的金标准,可提供良好且持久的术后镇痛。但由于其对呼吸系统的潜在影响，需要密切监测使用吗啡镇痛患者的呼吸、氧合及意识状态，耗费大量的医疗资源包括监测设备及医护人员，因此也限制了椎管内使用吗啡用于剖宫产术后镇痛。本研究拟通过优化产后多模式镇痛方案，探讨剖宫产术后硬膜外使用吗啡的最优剂量，减少阿片类药物使用及相关并发症，减少不必要的呼吸监测的资源负担，采用高效的镇痛技术，节省医疗费用，促进剖宫产手术围术期以患者为中心的快速康复，改善母儿结局。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名未参与研究的麻醉医生按照等比例事先准备好不同分组的用药提示纸条并折叠放于不透明信封中。当符合纳入标准并签署知情同意的患者进入手术间后，一名未参与研究及术后随访的中级麻醉医师随机抽取信封，并按照提示进行干预。外科医生、护士和术中麻醉师均不知道小组的分配。后续随访人员及患者本人和数据分析者也对分组情况不知情.

盲法

外科医生、术中麻醉师、后续随访人员及患者本人和数据分析者均对分组情况不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）ASA I-II级健康孕妇； 2）年龄≥18岁； 3）腰-硬联合麻醉下行择期剖宫产手术； 4）签署知情同意书；；

排除标准

1）急诊或其他计划外剖宫产手术； 2）椎管内麻醉禁忌症； 3）体重指数（BMI）≥40kg/m^2； 4）既往有神经系统疾病（脑出血，脑梗或短暂性脑缺血发作等） 5）既往或现存心脏相关疾病； 6）合并高血压，使用镁剂等； 7）已知或怀疑睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）； 8）长期服用阿片类药物或精神类药物； 9）语言表达障碍、拒绝参加试验或不配合随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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