【ChiCTR2500110524】HRS-9190 用于全身麻醉诱导期气管插管时骨骼肌松弛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

骨骼肌松弛药

试验通俗题目

HRS-9190 用于全身麻醉诱导期气管插管时骨骼肌松弛的有效性和安全性：一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用 HRS-9190 用于全身麻醉诱导期气管插管时骨骼肌松弛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HRS-9190 用于全身麻醉诱导期气管插管骨骼肌松弛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过随机化与供应管理系统（RTSM），按照 1:1:1 的比例随机进入任意分组进行治疗（注射用 HRS-9190 低剂量组、注射用 HRS-9190 高剂量组、罗库溴铵注射液 0.6mg/kg 组），随机编号表和药物编号表由随机化专员利用 SAS 9.4 软件产生。盲底由随机化专员保管。

盲法

试验设立独立配药人员，整个试验过程对评价研究者、受试者设盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2.择期手术，需全身麻醉且气管插管； 3.18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限； 4.18≤体重指数（BMI）≤28kg/m2 ； 5. ASA 分级为 I~II 级； 6. 预计麻醉时间（开始诱导至手术结束）在 2 小时内； 7.有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 1 个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献卵子，筛选期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 1 个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献精子。；

排除标准

1.计划研究期间行心胸、脑外的手术患者； 2. 既往有神经肌肉系统疾病：重症肌无力、肌无力综合征、肌强直性疾病、脊髓灰质炎； 3. 既往有遗传性血浆胆碱酯酶缺乏症病史；既往具有需长期使用类固醇激素治疗的免疫性疾病； 4. 有收集到以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据且经研究者判定不宜参加：筛选前6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能级 II 级及以上病史；未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者；既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史，或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史的受试者； 5. 术前评估存在慢性阻塞性肺疾病或支气管哮喘等严重呼吸系统疾病；或存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等研究者评估可能存在插管困难风险的受试者。 6. 筛选期至手术前体温异常>37.5℃或<36℃；有恶性高热史；计划行低温手术； 7. 随机前1 个月内曾进行过全身麻醉；随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史；一般检查/实验室检查 8. 筛选期血清白蛋白（ALB）＜35g/L； 9. 筛选期QTc（QTcF= QT/RR0.33）：男性>450ms，女性>470ms； 10. 筛选期肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5 倍正常值上限和/或总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限；筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限； 11. 筛选期存在电解质紊乱、脱水、酸/碱中毒、高碳酸血症等经研究者评估不适合参加此试验； 12. HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性；既往及合并药物 13. 既往对神经肌肉阻滞药物或试验期间可能用到的其他药物有过敏史； 14. 使用影响肌松效果的其他药物，末次使用时间距随机时间＜5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 进行洗脱）：神经肌肉阻滞剂、胆碱酯酶抑制剂或拟胆碱药、单胺氧化酶抑制剂、抗生素类、利尿剂、抗心律失常药物、类固醇激素、抗组胺药物、抗焦虑/抗抑郁/抗癫痫类药物，具体种类参考禁用药物表）。 15. 筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）； 16. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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