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【CTR20131705】盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性

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基本信息
登记号

CTR20131705

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2013-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎 ; 泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、急性膀胱炎、复杂性尿路感染

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的安全、有效性

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床研究评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗急性细菌感染的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以头孢泊肟酯片为对照药，对桂林南药股份有限公司开发的盐酸头孢卡品酯颗粒进行临床研究，评价其临床疗效及安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

288例，呼吸系统感染患者144例，泌尿系统感染患者144例。

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据临床诊断确诊为轻、中度呼吸系统细菌性感染或泌尿系统细菌性感染，需要进行抗菌药物治疗的患者；

排除标准

1.对青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏者或有过敏性疾病者；

2.有明显肝脏疾病、或肝功能检查异常(ALT、AST超过正常值1.5倍)；有重度肾脏疾病或肾功能不全(肌酐≥1.5mg/dL或≥133μmol/L),严重心、肺、血液系统疾病者；3.有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；

4.摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态患者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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