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【ChiCTR2000036306】运动康复治疗帕金森病及其机制的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

运动康复治疗帕金森病及其机制的前瞻性队列研究

试验专业题目

运动康复治疗帕金森病及其代谢机制的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确运动康复是否可有效改善早期帕金森病患者的运动及非运动症状，明确运动康复是否可以延缓帕金森病的疾病进展。 2、比较太极拳训练与快步走训练之间的效果差异，明确更能有效改善帕金森病症状以及延缓病程进展的运动形式。 3、明确运动康复对帕金森病患者外周血代谢组学、脑代谢的影响，探讨运动康复对帕金森病患者病理生理过程的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用抽签法进行随机分组，将90例病人依次编为1、2、3…90，并准备好90个信封，依次放入数字卡1-90，信封充分混匀后，先抽取30个信封，将对应数字编号的患者设为第1组，再抽取30个信封，对应数字的患者设为第2组，余下30个患者设为第3组。

盲法

该研究为运动干预研究，分组后受试者可知晓分组情况，无法针对受试者设盲。因此，实验针对研究的资料收集者、最终干预效果的评价者设盲，以避免评价过程中由主观因素带来的偏倚。实验医师不参与分组，也不知晓分组情况，由两名监察员负责对病例进行分组、监督盲法执行、盲态审核以及实验过程中保证受试对象安全。实验医师在双盲情况下，完成对90个病例的处理，并将结果记录交给两名监察员。两名监察员在对数据进行整理、核实后，最后进行揭盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）符合MDS临床诊断标准的原发性帕金森病患者； 2）H-Y分期为1-2.5期的早期帕金森病患者； 3）年龄50-70岁； 4）文化程度小学6年级及以上； 5）喜欢久坐的生活模式，过去2年内无规律性或经常性锻炼史； 6）药物治疗方案维持稳定至少3个月以上，并且在随访期间保证治疗方案不变动； 7）可独立行走或独立生活； 8）愿意接受分组，依从性好； 9）MMSE评分大于等于24分。；

排除标准

1）正在参加其他药物临床试验或其他干预研究，或参与其他锻炼计划； 2）过去2年内有规律性或经常性锻炼史； 3）近6个月发生摔倒； 4）有骨骼肌肉疾病或心肺功能障碍； 5）文盲及痴呆或MMSE评分小于24分； 6）伴有严重的抑郁症或精神症状； 7）既往脑外伤或接受颅脑手术治疗； 8）合并其他严重的中枢神经系统病变； 9）服用影响血糖、血脂水平的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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