CTR20211238
已完成
阿立哌唑口腔溶解薄膜
化学药
阿立哌唑口腔溶解薄膜
2021-05-31
/
精神分裂症
阿立哌唑口溶膜空腹人体生物等效性试验
健康受试者在空腹条件下口服10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
361027
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的生物等效性以及安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-12-26
2021-03-03
是
1.年龄在35-65周岁（包括35和65周岁）健康成人男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选期经研究者判定体格检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.筛选期经研究者判定具有临床意义的心电图（ECG）或生命体征异常，收缩压低于90或超过140 mmHg；舒张压低于50或超过90 mmHg；心率低于55或高于100 bpm，站立和卧位收缩压差值大于等于20 mmHg，或舒张压差值大于等于10 mmHg者；
请登录查看厦门莲花医院
361100
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