CTR20192119
已完成
阿立哌唑口腔溶解薄膜
化学药
阿立哌唑口腔溶解薄膜
2019-10-21
企业选择不公示
用于治疗精神分裂症。
阿立哌唑口溶膜生物等效性研究
阿立哌唑口溶膜作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究
250100
餐后状态下以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口溶膜（规格：10mg）为受试制剂，Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify；规格：10mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-03-30
2020-07-20
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
请登录查看1.服药前3个月内每日吸烟量多于5支者；2.对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；
3.半乳糖不耐受者、Lapp乳糖酶缺乏者或葡萄糖-乳糖吸收不良者；
4.服药前3个月内每周饮用14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看北京回龙观医院
102200
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