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【ChiCTR1800015199】高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015199

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2018-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高危低级别胶质瘤

试验通俗题目

高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的II期临床研究

试验专业题目

高危低级别胶质瘤术后单纯放疗对比放疗联合替莫唑胺化疗的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较高危低级别胶质瘤术后进行放疗或放疗联合替莫唑胺化疗的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用电脑软件SPSS产生随机数字

盲法

未说明

试验项目经费来源

四川大学华西医院

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.WHO 2级位于幕上的弥漫性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、混合型少突星形细胞瘤；2.18—39岁，进行了次全切或活检；或≥40岁，<70岁进行了活检或任何程度的肿瘤切除；3.KPS≥60分；神经功能评分 ≤3（无或轻、中度神经症状和体征）；4.必须在术后12周内入组；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.WHO 1级胶质瘤或高级别胶质瘤;2.肿瘤播散到不连续的颅骨或脊髓软脑膜；3.大脑胶质瘤病；4.以前进行过化疗或头颈部进行过放疗；5.患有双重癌 (原位宫颈癌和非黑色素瘤皮肤癌除外）；6.先前患有DFS≤5年的肿瘤；7.有活动性感染或怀孕、哺乳、不能或不愿意在治疗期间采取有效的避孕措施。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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