【ChiCTR-IOR-17010623】雷公藤多苷延缓IV期糖尿病肾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17010623

试验状态

尚未开始

药物名称

雷公藤多苷

药物类型

规范名称

雷公藤多苷

首次公示信息日的期

2017-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

雷公藤多苷延缓IV期糖尿病肾病的临床研究

试验专业题目

雷公藤多苷延缓IV期糖尿病肾病的临床研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN）是导致慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）和终末期肾脏疾病（end stage renal disease, ESRD）的重要原因。迄今为止，尚没有有效的治疗方法可以阻止或逆转糖尿病肾病的进展。本研究探讨中药雷公藤多苷治疗IV期糖尿病肾病的疗效及其对预后的影响，同时监测雷公藤多苷血药浓度与疗效的关系以明确安全有效的药物浓度。本研究将从临床研究入手，兼顾药物精准医疗，为糖尿病肾病防治奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由临床试验中心统计室统计师操作SPSS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

北京医院临床试验研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-31

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）年龄40-70岁男性或女性（2）自愿参与此项临床研究，研究开始前患者签署书面知情同意书（3）符合糖尿病肾病诊断标准[37]；符合 Mogensen Ⅳ期，即持续性大量白蛋白尿(尿白蛋白排泄率＞200μg/min或蛋白尿大于500mg/d) （4） 24小时尿蛋白定量≥1g （5）评估的肾小球滤过率（eGFR，根据CKD-EPI公式计算）≥30mL/min/1.73m2（相当于慢性肾脏病1-3期）（6）已接受ARB药物治疗且病情稳定；

排除标准

排除标准：（1） 1型糖尿病或继发性糖尿病患者（2）对雷公藤多苷过敏者（3）使用了雷公藤多苷以外的免疫抑制剂（4）研究过程中妊娠、哺乳或即将妊娠、哺乳（5）肝功能受损：谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平超过正常值上限的两倍（6）血白细胞＜3.0×109/L （7）严重高血压：血压＞180/100mmHg，且难以控制（8）急性感染：进入研究前1个月内发生（9）既往使用ARB药物时，发生血肌酐水平增长超过50%，，或无法控制的严重高钾血症（血钾＞6.0 mmol/L），双肾动脉狭窄等无法使用该类药物情况（10）进入研究前6个月内发生严重的心脑血管事件：心衰、心绞痛、心梗、脑梗塞、脑出血等（11）依从性差（经研究者判断）（12）入组前1个月内参加了其他药物临床试验（13）其它研究者认为不适合入选的情况达到以上排除标准中任何一个的患者将不能进入本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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