【ChiCTR2100051997】观察东莨菪碱用于围术期焦虑抑郁高危人群的效果并探寻其新的药物作用靶点

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

东莨菪碱

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

围术期焦虑抑郁

试验通俗题目

观察东莨菪碱用于围术期焦虑抑郁高危人群的效果并探寻其新的药物作用靶点

试验专业题目

观察东莨菪碱用于围术期焦虑抑郁高危人群的效果并探寻其新的药物作用靶点

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探究东莨菪碱是否能够缓解患者的围术期焦虑抑郁状态； 2.探究围术期多次使用东莨菪碱后与疾病转归、并发症间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者用SPSS 23软件设置种子数123456，产生100个随机数，按生成的随机数大小由小到大排序，前50名进入试验组，后50名进入对照组。

盲法

试验药物由不参加研究的麻醉护士发放，麻醉护士进行药品登记。麻醉医生及患者本人不知道随机分组的结果，负责麻醉的麻醉医生对患者进行术前及术后的回访并录入数据于数据库。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：18-65岁的成年人； 2.择期腹部手术手术患者； 3.意识清晰，精神无异常，初中及以上文化水平，可独立准确完成量表的评估； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 5.医院焦虑抑郁量表（HADS）评估为轻中重度焦虑抑郁患者； 6.同意纳入临床观察者。；

排除标准

1.长期使用糖皮质激素、干扰素及其他免疫调节药物者； 2.既往诊断为焦虑症、抑郁症、精神分裂症患者；严重精神疾病发作期且正在服用相关药物者或一个月内进行过电抽搐治疗者； 3.心、脑、肾、肝等器官功能衰竭者； 4.对东莨菪碱使用禁忌者，如青光眼、严重的心律失常、心动过速者； 5.预计术中发生大出血（出血量>=30%全身血量），生命体征不平稳； 6.有哮喘和支气管痉挛病史； 7.BMI>30；孕妇和哺乳期妇女； 8.术前高血压病未经药物控制，严重高血压：收缩压高于180mmhg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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